記者/郭銘祥/整理報導
全球阿茲海默症診斷治療戰役 新旭生技不缺席
“tau蛋白示蹤劑”順利進入人體試驗
精確病理診斷、治療與追蹤 期許突破阿茲海默症新藥研發及治療困境
據統計，台灣老化指數自106年破百後，目前65歲以上人口已超過336萬人1，失智症是老年人常見問題，研究顯示，以106年人口資料估算，台灣65歲以上失智人口已超過25萬人，輕微認知障礙(MCI)者也近60萬人2，在失智症中，阿茲海默症(Alzheimer`s Disease)最常見，約占失智症病例的60-70％，隨著人口老化，罹患阿茲海默症的人數將逐年增長，預測到2050年，台灣將有80萬人罹患此症3。阿茲海默症嚴重威脅老年人健康，也帶來家庭和社會沉重負擔。由於缺乏有效的診斷及治療藥物，國際製藥廠也相繼投入研發資源，卻面臨多次失敗，至今仍無新的治療藥物問世。
日前，第一屆亞洲阿茲海默症臨床研究論壇(CTAD-ASIA)於上海舉行，會中多位阿茲海默症的國際專家分享研究成果。來自台灣的新旭生技創辦人兼執行長張明奎博士表示，新旭生技專注於腦神經退化性疾病新藥研發，研發的第一個產品“tau蛋白示蹤劑”為阿茲海默症的診斷與藥效追蹤等方面帶來突破性的進展，目前於美日台的人體試驗正在進行中，也將啟動與國內外醫學中心合作的臨床研究計畫。
掌握病變關鍵，盼以tau蛋白示蹤劑為神經系統疾病的治療帶來更多突破
張明奎指出，tau蛋白存在於腦中樞神經系統的神經元中，主要的細胞功能是與微管結合，能穩定腦神經細胞，相當重要。當tau蛋白不正常的堆積纏結，就可導致神經系統病變，如阿茲海默症。研究也發現，異常tau蛋白量的變化，對於病情輕重程度有正向關係，若從腦神經元中tau蛋白為研究出發點，有機會找到治療的關鍵方式4；同樣重要的是，因tau蛋白不正常而引起的腦部罕見疾病，如額葉顳葉失智症（Frontotemporal Dementia, FTD） 5和進行性上眼神經核麻痺症（progressive supranuclear palsy, PSP）6也有可能發現治療的方法。
目前新旭生技已經研發出“tau蛋白示蹤劑“：APN-1607，可快速通過血腦屏障進入腦內，從病人腦中精準偵測到變異的tau蛋白，與tau神經纖維纏結結合，透過正子電腦斷層造影(PET)的方式，顯示tau蛋白纖維纏結的數量與分佈狀況。張明奎表示，「tau蛋白示蹤劑可精準的協助醫師診斷，同時幫助臨床研究階段的藥品來分析藥效，成為加速新藥臨床研發測試的利器。」，相較於其他的tau蛋白示蹤劑，新旭生技的示蹤劑除可判讀阿茲海默症患者的tau蛋白表現狀況，更是目前全球難得可針對阿茲海默症以外的腦神經退化性疾病做出精準判讀的示蹤劑，同時也能判斷出其輕、中、重度等不同的程度，了解疾病的進程狀態。
人體試驗全球同步開展 朝臨床二三期持續挺進
新旭生技已在全球展開tau蛋白示蹤劑APN-1607臨床試驗，更於美國取得孤兒藥資格，至今已在美國、日本和臺灣長庚紀念醫院三地完成90幾例人體試驗，受試者不僅有阿茲海默症患者與正常志願者，更包括FTD患者、PSP患者與大腦皮質基底核退化症(Corticobasal Degeneration Syndrome, CBS) 7患者，所有試驗結果顯示藥物安全，無嚴重不良反應。
目前新旭生技與長庚紀念醫院合作的第一階段臨床試驗已完成6，更進一步臨床試驗規劃中，而在美國的一期臨床試驗預計今年10月將完成，對於挺進二期臨床試驗亦相當樂觀，此外，在阿茲海默症人數最多、增長速度最快的中國大陸市場，新旭生技將與上海、北京、廣州、武漢等重要城市的醫學中心展開合作。張明奎表示：「我們將開放APN-1607，提供給其他藥廠與醫療研究單位使用，讓示蹤劑可更廣泛地被應用，期盼找出更多疾病的解決之道，進而讓患者獲得更好的治療。」
新旭生技除了開發示蹤劑外，以tau蛋白為基礎的研發產品也包含了小分子以及大分子的治療藥物，張明奎指出，新旭生技以台灣為起點，積極佈局全球各醫院、研究單位以及醫藥公司合作的機會，期望能為阿茲海默症及其他神經退化性疾病的治療帶來更多突破，給台灣與全球病人帶來更多接觸到創新藥物的可能性，為患者與家屬帶來更多實質的幫助。
新旭生技
新旭生技(APRINOIA)2015年成立於臺北，是全球最先創立且專注于阿爾茨海默病臨床新藥和影像診斷技術的高科技新型生物醫藥研發公司之一，首要目標為開發阿茲海默症的臨床新藥和影像診斷技術，以及其它腦神經退化性疾病的診斷技術和治療藥物，以滿足患者與相關醫療體系迫切需求的創新產品，包括新影像診斷工具，用以改善關於腦神經退化性疾病之發生、進程和消退的診斷，以及新型治療藥物，用以改善人類神經系統疾病的治療。
參考資料：
內政部人口統計
台灣失智症協會http://www.tada2002.org.tw/About/IsntDementia#bn1
Alzheimer’s Association. 2017 Alzheimer’s disease facts and figures.Alzheimers Dement. 2017;13（4）:325-373.
Brain, Volume 141, Issue 2, 1 February 2018, Pages 550–567,
Dementia—not all about Alzheimer’s The Lancet, Volume 386, Issue 10004, 24–30 October 2015, Pages 1600
Progressive Supranuclear Palsy. Movement Disorders Curricula pp 193-202
The Lancet Neurology https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474442204009366/abstract
18F-PM-PBB3 PET Study in Tauopathy Including Alzheimer’s Disease, Other Dementias and Normal Controls https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03625128?term=PMPBB3&rank=1
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